從1980年代中期，集菌儀無菌檢查隔離器，當時也被稱為實驗室隔離器，首先在歐洲發(fā)展起來。隔離器被證實能夠提供微生物測試一個最可靠的環(huán)境，該環(huán)境能夠很好的防止微生物對測試用品的污染，并且避免假陽性的產生。并且在全球制藥行業(yè)得到了廣泛的應用。
隨著中國藥典、GMP的發(fā)展，無菌檢查隔離器也更多的被國內制藥企業(yè)關注。本文針對無菌檢查隔離器的法規(guī)要求，發(fā)展技術背景以及設備特點進行了說明。
 
1.1 與無菌檢查隔離器相關的法規(guī)
在2010年《中國藥典》中的《附錄XI H 無菌檢查法》[1]中規(guī)定“無菌檢查應在環(huán)境潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內或隔離系統中進行，……
而2014年，《中國藥典》對微生物實驗室的增補征求意見《附錄XVIII G 藥品微生物實驗室質量管理指導原則》中說明，“無菌檢查應在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域或D級背景下的隔離器中進行，……”
但《中國藥典》2015年版通則微生物內容第三次公開征求意見的通知中的《1101無菌檢查法》中取消了第二次公開征求意見中對環(huán)境要求的明確說明。但是值得注意的是增加了《9206 無菌檢查用隔離系統驗證指導原則》，這是中國藥典中第一次將隔離器納入到藥典中去。其中提到“無菌檢查用隔離器安裝環(huán)境的潔凈度要求建議不低于我國現行GMP 中 D 級空氣潔凈度要求，安裝隔離器的房間應限制無關人員出入?！庇纱丝梢?，隔離器在無菌檢查中的應用已經成為趨勢。
1.2 無菌檢查隔離器的發(fā)展與優(yōu)勢
    從1980年代中期，無菌檢查隔離器就在歐洲得到了應用[2]，當時也被稱為實驗室隔離器，并且逐漸地隔離器所提供的無菌環(huán)境被認為是執(zhí)行有爭議的微生物測試最可靠的環(huán)境，該環(huán)境能夠很好的防止微生物對測試用品的污染，并且避免假陽性的產生。
 
在隔離器技術應用于無菌檢查之前，執(zhí)行無菌檢查的操作和產生假陽性是關注的重點問題。無菌檢查過程中，假陽性產生有以下可能性[5]：
 
由操作者在無意識的情況下造成的污染
在容器表面存在的污染
測試環(huán)境與設施造成的污染
使用受到污染的試劑和設備, 或者取樣的操作產生的污染
 
    質量控制微生物實驗室依賴于有效控制的測試環(huán)境，集菌儀適當的產品樣本和測試試劑，以及操作者的無菌技巧，才能夠保證無菌檢查的成功執(zhí)行。適當的試劑和產品樣本可以通過每批次促生長以及產品樣本抗菌性和抗真菌性測試來進行驗證，但是控制測試的環(huán)境和管理控制操作人員的行為則相對困難。
 
    隨著隔離器應用于無菌檢查，雖然操作方式上并沒有簡化，有時甚至操作起來不如傳統的方式方便，但是受到更可控環(huán)境的保護，加強了微生物的控制，并且降低了假陽性的發(fā)生，從而提高了測試性能。